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本文將提出一種體內(nèi)外相關(guān)性的評估思路，通過相同品種，不同劑型間的體外溶出行為以及體內(nèi)藥動學(xué)參數(shù)的對比，對產(chǎn)品的體內(nèi)外相關(guān)性進(jìn)行判斷，以明確體外溶出曲線擬合的必要性以及有利于生物等效性實驗通過的體外溶出趨勢。

距離第二批集采已半年有余，疫情擋不住全面深化藥品集中采購和使用改革的步伐。8月24日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布全國藥品集中采購中選結(jié)果的通知》，第三批集采中選結(jié)果正式出爐。

自2017年底《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》出臺后，國內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品面臨“重新洗牌”，各產(chǎn)品臨床試驗需要重新進(jìn)行注冊申報。據(jù)Clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)庫，截止報告日期（2020年3月5日），國內(nèi)已正式開展148個臨床試驗；結(jié)合國內(nèi)臨床試驗注冊數(shù)據(jù)，共涉及CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品131個。

藥品研發(fā)具有周期長、投入高、風(fēng)險大的特點，因此，需要借助相關(guān)制度的設(shè)計，對藥品研發(fā)的成果予以充分保護(hù)。其中，藥品專利補償制度和藥品專利鏈接制度的建立就是其中重要的一項。

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