隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)主體責(zé)任，以充分保護(hù)受試者安全。為更好地推動(dòng)和指導(dǎo)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全性信息及時(shí)評(píng)價(jià)和報(bào)告，明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，藥審中心遵照國(guó)內(nèi)法律法規(guī)要求，同時(shí)借鑒國(guó)際相關(guān)技術(shù)指南制定本指導(dǎo)原則。臨床試驗(yàn)期間的安全性評(píng)價(jià)主要是通過個(gè)例安全性報(bào)告的評(píng)價(jià)和安全性數(shù)據(jù)的匯總分析評(píng)價(jià)來進(jìn)行匯總分析。

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