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簡體中文政策法規(guī)||《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附本周法規(guī)概覽06.20-06.24）
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第34號）
《指導(dǎo)原則》適用于與注冊相關(guān)的中藥、化藥、生物制品（含疫苗）相關(guān)的臨床試驗方案變更，不適用于臨床試驗期間改變劑型、給藥途徑、新增適應(yīng)癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥等情形。
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01
本周（截止到6.24下午4:38）共計202個品種取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種18個。
02
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨糖美辛制劑說明書的公告（2022年第49號）
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01
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第34號）
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02
關(guān)于《他達拉非片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等三項技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知
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03
關(guān)于公開征求《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征求意見稿）》意見的通知
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04
關(guān)于公開征求《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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05
關(guān)于公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
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國家藥品監(jiān)督管理局信息中心食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》的通告
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-END-
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