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簡體中文政策法規(guī)||化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南發(fā)布（附本周法規(guī)概覽05.23-05.27）
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的通告（2022年第28號）
新版《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》主要新增了3項內(nèi)容：【藥物濫用和藥物依賴】、【藥品上市許可持有人】、【境內(nèi)聯(lián)系人】；【藥代動力學(xué)】修訂為【臨床藥理學(xué)】。
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CDE
01
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第26號）
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02
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第27號）
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1、本周（截止到5.27下午4:30）共計62個品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評價品種15個。
02
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說明書的公告（2022年第41號）
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03
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見
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本周發(fā)布共關(guān)于WHO INN Plist126收錄的生物制品通用名稱、中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（2022年第一期）和仙茸護(hù)腎膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
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