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新聞資訊

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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.09.13-21.09.18）

發(fā)布時(shí)間：2021-09-18
CDE

 

01

關(guān)于發(fā)布《注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第37號(hào)）


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02

關(guān)于發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第38號(hào)）


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03

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知


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04

關(guān)于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見的通知


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05

關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知


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06

關(guān)于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第40號(hào)）


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07

關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知


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NMPA

 

01

1.本周共發(fā)布了271個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)25個(gè)，注射劑33個(gè)。

 

 
        
	
		
        
			
			
        序號(hào)
        
			        		
			
			
        受理號(hào)
        
			        		
			
			
        藥品名稱
        
			        		
			
			
        申報(bào)單位
        
			        		
			
			
        批準(zhǔn)文號(hào)
        
			        		
			
			
        簽發(fā)日期
        
			        		
		
        
		
        
			
			
          
				
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        CXHS1900001國
        
			        		
			
			
        恩替卡韋顆粒
        
			        		
			
			
        湖南華納大藥廠股份有限公司
        
			        		
			
			
        國藥準(zhǔn)字H20213709
        
			        		
			
			
        2021年09月09日
        
			        		
		
        
		
        
			
			
          
				
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        CYHB1950772國
        
			        		
			
			
        注射用頭孢米諾鈉
        
			        		
			
			
        四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司
        
			        		
			
			
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        2021年09月07日
        
			        		
		
        
		
        
			
			
          
				
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        CYHB1950773國
        
			        		
			
			
        注射用頭孢米諾鈉
        
			        		
			
			
        四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司
        
			        		
			
			
        /
        
			        		
			
			
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        CYHB1950774國
        
			        		
			
			
        注射用頭孢米諾鈉
        
			        		
			
			
        四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006884國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006885國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006886國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006887國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006888國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006889國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006890國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006891國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006892國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006893國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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        CYHB2006894國
        
			        		
			
			
        腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
        
			        		
			
			
        廣州百特醫(yī)療用品有限公司
        
			        		
			
			
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