捷徑！降低研發(fā)成本，提高BE試驗成功率-北京新領先體內外橋接平臺

發(fā)布時間：2021-08-17

01 平臺簡介

北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司體內外橋接（IVIVR）平臺作為國內首家IVIVR平臺，已被納入中關村高精尖產業(yè)協(xié)同創(chuàng)新平臺體系。體內外橋接技術實現(xiàn)了體外藥學和體內藥動學的科學橋接：利用體內外相關性模型技術，使用體外溶出數(shù)據(jù)預測藥物在體內吸收情況?？擅鞔_項目在開發(fā)過程中的藥學目標，提高仿制藥的生物等效性試驗（BE試驗）的成功率，縮短藥物的研發(fā)時間，節(jié)約產品開發(fā)成本。

02 技術帶頭人

印度籍科學家Hemanth Joshi博士。曾擔任世界排名前十的藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評價經驗；曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發(fā)工作。其豐富的工作經歷，帶領平臺與公司飛速發(fā)展，與世界高水平醫(yī)藥研發(fā)接軌。

03 國際認證軟件

Phoenix WinNonlin軟件，DAS軟件（FDA及NMPA認證軟件）：計算BE數(shù)據(jù)，建立PK、PD、PK/PD模型，科學分析BE數(shù)據(jù)。

ADMET predictor、Gastroplus軟件（全球應用最廣泛的模型模擬軟件）：建立體內外相關性，進行虛擬生物等效性試驗，評估受試制劑與參比制劑生物等效性的可能性，決策仿制藥的開發(fā)，指導臨床試驗。

04 項目成果

目前，體內外橋接平臺已完成50余項體內外模型建立、BE試驗預測，80余項臨床結果解讀，一次性BE通過率超過90%，部分項目如下：