規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，.適用于藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等，現(xiàn)向社會公開征求意見，時間截止至2020.12.28。

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03

關于發(fā)布小敗毒膏中莨菪堿類生物堿檢查項補充檢驗方法的公告（2020年 第129號）

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04

藥品注冊申請藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務信息公告（2020年第19號）、（2020年第20號），共計57個品種。

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CDE

01

發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則》的通告（2020年第47號）

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《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術指導原則》的通告（2020年第46號）

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上述技術指導原則自2020.12.2起執(zhí)行。

02

關于發(fā)布《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》的通告（2020年第44號）

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03
 

關于發(fā)布《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》的通告（2020年第45號）

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關于公開征求ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范指南》中文翻譯稿意見的通知

為推動ICH指導原則在我國醫(yī)藥行業(yè)的轉化實施，國家核查中心組織翻譯了ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范指南》，現(xiàn)將中文翻譯稿公開并征求意見，時間截止至2020.12.18。

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關于公開征求《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》意見的通知

為落實《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）有關藥品生產(chǎn)場地管理的規(guī)定，明確場地管理文件的內容、格式及管理要求，根據(jù)國家局的布署，核查中心組織起草了《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》?，F(xiàn)將該指南公開并征求意見，時間截止至2020.12.18。

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本周益心顆粒、胃蘇泡騰片、胰膽舒顆粒、咳嗽寧片、益氣復脈顆粒國家藥品標準草案公示。

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關于我們：

       綜合信息部由20名成員組成，其中總監(jiān)1名、經(jīng)理2名、主管1名、高級藥理專員1名、藥理專員15名，均來自北京大學、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院等國內外知名院校。綜合信息部主要負責公司的國際/國內項目立項、品種市場信息支持、公司知識產(chǎn)權維護及撰寫臨床/藥理相關申報材料，為公司研發(fā)提供信息保障。

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