近日，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海與山東丹紅制藥（步長制藥全資子公司）共同合作開展的注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白（以下簡稱“rhEPO-Fc融合蛋白”）III期臨床試驗方案討論會以線下主會場（北京）+線上視頻會議形式成功舉辦。
 

rhEPO-Fc融合蛋白為長效EPO（促紅細(xì)胞生成素）品種，適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。目前，全球已上市的長效EPO產(chǎn)品主要包括安進(jìn)（及協(xié)和麒麟）公司的高糖基化長效EPO Aranesp（及NESP）及羅氏公司PEG化長效EPO Mircera。然而國內(nèi)EPO市場仍以短效EPO為主，包括益比奧、濟(jì)脈欣、環(huán)爾博等。
 

▲北京大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科主任左力教授
 

rhEPO-Fc融合蛋白除依從性好和安全性高等特點外，也是我國首個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的rhEPO-Fc的1類新藥，并率先進(jìn)入到III期臨床階段的品種。III期臨床試驗在北京大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科主任左力教授的帶領(lǐng)下，全國共計近40家中心參與此項研究。
 

▲北京新領(lǐng)先副總裁、鄭州深藍(lán)?？偨?jīng)理張容火

北京大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科主任左力教授等全國近40家中心的70余位主要研究者及機構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及項目申辦方北京步長新藥研發(fā)有限公司總經(jīng)理楊春博士，合同研究組織北京新領(lǐng)先副總裁、鄭州深藍(lán)?？偨?jīng)理張容火，臨床事業(yè)部副總經(jīng)理盧興紅及項目相關(guān)人員等共同參加了此次會議。會議由張容火副總裁主持。
 

會議伊始，項目申辦方北京步長新藥研發(fā)有限公司總經(jīng)理楊春博士，首先向大家介紹了項目的背景信息及前期的準(zhǔn)備工作。
 

隨后，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海醫(yī)學(xué)部總監(jiān)朱浩彬博士對研究方案作了詳盡的闡述，并同與會各方展開了熱烈的討論，左力教授及項目組對現(xiàn)場提問進(jìn)行了一一解答，極大提高了參研者的信心。

本次討論會，與會各方均展現(xiàn)了強烈的責(zé)任心、超高的專業(yè)度以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，相信在即將開展的III期臨床中，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海將與全國40余家中心的研究者共同努力，嚴(yán)格按照最新的法規(guī)要求，高質(zhì)、高效、親密無間地完成本次研究，為中國長效EPO領(lǐng)域的新藥研發(fā)添上濃墨重彩的一筆。
 

EPO項目介紹
 

促紅細(xì)胞生成素(Erythropoietin, EPO)是一種促進(jìn)骨髓紅系祖細(xì)胞增殖和分化的細(xì)胞因子，通過基因工程方法生產(chǎn)的重組EPO類藥物臨床上主要用于腎衰、腫瘤放化療后、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓異常增殖綜合征和艾滋病引起的貧血。第一代基因工程的重組人促紅細(xì)胞生成素（rhEPO）藥物普遍存在半衰期短（4～8小時）的弱點，需每周2-3次及以上的給藥頻率方能獲得療效，這給其臨床應(yīng)用帶來了不便。

鑒于此，國內(nèi)外旨在延長EPO血漿半衰期和/或提高EPO生物活性的研究一直沒有停止過。我們以另一方法延長EPO的血清半衰期，即制備EPO與人IgG Fc段的融合蛋白（rhEPO-Fc）。該方法延長半衰期的機理為：（1）Fc的引入增大了EPO的分子量，減小了腎小球濾過率，延長了半衰期；（2）Fc的引入使EPO經(jīng)胞吞作用進(jìn)入內(nèi)質(zhì)體后，EPO與胞內(nèi)的Fc再循環(huán)受體結(jié)合重新游離到細(xì)胞外，EPO可以再利用，進(jìn)而延長EPO的半衰期。
 

關(guān)于北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海：

深藍(lán)海（鄭州）生物醫(yī)藥是北京新領(lǐng)先在臨床CRO領(lǐng)域打造的一個知名品牌。公司擁有300余人高專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊，并在石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州等20多個中心城市設(shè)立駐地辦事處。公司下設(shè)醫(yī)學(xué)部、臨床運營部、數(shù)據(jù)部、質(zhì)量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創(chuàng)新的服務(wù)模式和多維的信息化技術(shù)，推動臨床研究的發(fā)展及臨床研究外包服務(wù)模式的變革，為客戶提供多元化的研發(fā)支持和服務(wù)，包括創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性（BE）試驗及藥代動力學(xué)（PK/PD）臨床研究、體內(nèi)外相關(guān)性研究（IVIVR）、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等，全面覆蓋大小分子藥物，滿足不同類型企業(yè)的臨床研究需求，為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前最關(guān)鍵的瓶頸。 

目前，公司已經(jīng)與國內(nèi)28個省市的400多家GCP醫(yī)院建立了合作，并與其中80余家醫(yī)院有5年以上合作關(guān)系，如北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京阜外心血管醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院等。
 

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